Homöopathische Produkte: Sind Qualität und Sicherheit garantiert?

Anonim
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Ich hätte gerne Informationen zu homöopathischen Produkten (oder können sie als Arzneimittel definiert werden?), Vor allem zu deren Sicherheit. Welche Art von Kontrollen müssen sie durchlaufen, bevor diese Produkte auf den Markt gebracht werden? Genügt es, dass sie sich als nicht schädlich erweisen, oder müssen sie sich auch als "effektiv" erweisen, kurz gesagt, um zu arbeiten? Sind die Regeln europaweit gleich? Und dann werde ich in den Packungen Packungsbeilagen finden, wie es bei Arzneimitteln der Fall ist, die ich in Apotheken gekauft habe?

antwortet

Anna Rosa Marra
Koordinator des Registrierungsbereichs und Leiter des Bewertungsbereichs für die Alfa-Autorisierung

Homöopathische Arzneimittel sind definitionsgemäß Zubereitungen, die unter Verwendung von Wirkstoffen aus dem Mineral-, Pflanzen- und Tierreich gewonnen werden. Die italienische Umsetzung der europäischen Richtlinie im Jahr 2006 festigte die Anerkennung von "Arzneimitteln" für Homöopathen. In Europa kann kein homöopathisches Arzneimittel ohne nachgewiesene Unterlagen zum Nachweis seiner Qualität und Sicherheit eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erhalten. Werden Substanzen verwendet, die in der homöopathischen Medizin nicht ausreichend bekannt sind, da sie weder im Arzneibuch enthalten sind, noch in Arzneimitteln enthalten sind, die bereits in Europa in Verkehr gebracht wurden, forderte der Superior Health Council bereits 2005 auf, keine experimentellen Toxizitätsstudien durchzuführen anders als für allopathische Arzneimittel vorgesehen. Derzeit sind homöopathische Arzneimittel auf dem italienischen Markt im Besitz einer "ope legisl" -Zulassung. Dies bedeutet, dass die Produkte, die bereits am 6. Juni 1995 auf dem italienischen Markt eingeführt wurden, bis zum 31. Dezember 2015 auf dem Markt bleiben innerhalb dessen sie zum Zwecke der Aufrechterhaltung der Vermarktung ausgewertet worden sein müssen. Für Homöopathen, die zum oben angegebenen Datum nicht zum Verkauf angeboten werden, muss eine Genehmigung für den Verkauf bei der italienischen Arzneimittelagentur Aifa beantragt werden, wie dies für alle Arzneimittel der Fall ist.

Bei der Frage, ob diese Zubereitungen nur nachweisen sollen, dass sie nicht schädlich sind oder gar "wirken", ist zu berücksichtigen, dass homöopathische Arzneimittel, die derzeit in Italien auf dem Markt sind, auch ohne formelle Zulassung den Bestimmungen der Nachüberwachung entsprechen müssen. Vermarktung ähnlich wie bei konventionellen Arzneimitteln. Daher werden homöopathische Arzneimittel einer Pharmakovigilanz unterzogen, und Berichte über Nebenwirkungen werden von der AIFA sorgfältig ausgewertet, um Maßnahmen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit zu ergreifen. Image

Homöopathen können derzeit eine Packungsbeilage haben, die jedoch keine therapeutischen Indikationen enthalten kann, sondern nur Informationen, die beispielsweise die Art der Verabreichung und gegebenenfalls den Verabreichungsweg betreffen. Die neuen Homöopathen, die eine Registrierung bei der AIFA beantragen und ein vollständiges Dossier vorlegen, um nachzuweisen, dass sie eine therapeutische Wirkung haben, können dies in der entsprechenden Packungsbeilage vermerken. Die "alten" Produkte, die erneut bewertet werden, können weiterhin auf die vereinfachte Registrierung zugreifen (nur für Zubereitungen, die oral oder extern eingenommen werden dürfen), die keine therapeutischen Indikationen für die öffentliche Gesundheit in der Packungsbeilage enthält.

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